制藥廠凈化車間設計與施工

制藥工廠中，醫藥質檢實驗室的功能設置是至關重要的。這些實驗室的建立必須嚴格遵循我國的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》，并確保它們滿足GMP的標準要求。而且在具體的操作上，也要根據實際情況如功能間位置，面積和樓層來設定。

與其他的工業部門相比，制藥廠在該領域對產品的質量和安全性有著更為嚴格的要求，相較于其他的工業生產車間。那么，在制藥廠的凈化車間（實驗室）中，我們應該如何精心進行設計和施工呢？

一、醫藥質檢和機構的構成

醫藥廠質檢中心是在藥品生產過程中對藥品進行質量控制與檢測的獨立生產部門。機構設置組成：中心檢驗室（理化分析檢驗，生物分析檢驗等）、車間化驗室。

中心檢驗室：分理化分析檢驗和生物分析檢驗兩部分。其中前者為原料與有關中間體，包裝材料，成品的理化鑒別，含量測定等檢查。后者通過微生物學檢驗試驗來確定原料和有關中間體，包裝材料，成品等是否被微生物所污染。

車間化驗室：主要職能是服務于藥品生產過程，負責根據生產過程中各項工藝控制指標的要求及半成品（中間體）的分析和檢測。一般情況下車間化驗室設于藥品生產車間附近。

二、藥質檢的實驗室設計

1、一般分析實驗區如化學實驗室，包材檢驗室，原輔料檢驗室，成品檢驗室和普通儀器窒。

2、試劑，標準品室及其他。

3、清潔洗滌區例如清潔室，消毒室，準備室和培養室。

4、特殊的分析作業區如高溫室，天平室，精密儀器室，毒氣室，微生物限度檢定室，抗生素微生物檢定室和無菌檢查室。

5、資料存儲，數據處理區例如檔案資料室和電腦室。

6、人員用室例如更衣室和休息室。

7、留樣觀察室包括加速穩定性考察室。

在此基礎上緩沖間就顯得非常關鍵了。在已高度清潔的藥廠凈化車間中，為使藥品生產凈化車間處于肯定衛生狀態，操作員可借助氣流氣壓創造緩沖間以保護潔凈室清潔環境。

該緩沖間在潔凈室與走廊中間，常有單扇與雙扇之分，單扇為走人，雙扇為運料，角色分離。而且該緩沖間內氣壓比兩側潔凈室及走廊內氣壓稍高，通向潔凈室及走廊的大門不能同時開啟。通過上述方式，當氣壓不相等時，走廊空氣與潔凈室空氣由于氣壓偏低而無法進入到氣壓偏高的緩沖間，從而采用中間高，兩側低的設計，避免造成雙方空氣交叉污染。

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